詳細(xì)內(nèi)容
| 根據(jù)我局2016年度藥品GSP飛行檢查工作的通知，省局組織對仙居九州通醫(yī)藥有限公司等9家藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理情況公告如下： | ||||||
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序號 |
企業(yè)名稱 |
存在的主要問題 |
檢查日期 |
檢查人員 |
處理情況 |
備注 |
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1 |
仙居九州通醫(yī)藥有限公司 |
自2016年2月1日起至今企業(yè)質(zhì)量管理體系中兩個關(guān)鍵崗位（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）缺位，未能履行質(zhì)量管理職責(zé)。 |
5月18-21日 |
顧 慧 |
限期整改，部分移交問題待溫州市市場監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處核實后做進(jìn)一步處理 | 涉嫌違法違規(guī)行為已移送溫州市市場監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處調(diào)查處理 |
| 現(xiàn)場檢查期間，企業(yè)在計算機(jī)系統(tǒng)中更改檢查組認(rèn)為有疑問的用戶名，影響檢查組的深入檢查。 | ||||||
| 企業(yè)未對部分冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗證，部分冷鏈藥品運(yùn)輸未記錄。 | ||||||
| 退貨藥品管理不規(guī)范，部分溫州九州通醫(yī)藥有限公司的銷后退回藥品和票據(jù)存放于員工宿舍。 | ||||||
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2 |
浙江滋福堂得心醫(yī)藥零售
連鎖有限公司
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質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商審核不嚴(yán)，未對首營資料進(jìn)行動態(tài)管理。 |
5月23-25日 |
金衛(wèi)民 |
限期整改，部分移交問題待衢州市市場監(jiān)督管理局核實后做進(jìn)一步處理 | 涉嫌違法違規(guī)行為已移送衢州市市場監(jiān)督管理局調(diào)查處理 |
| 質(zhì)量管理部門未指導(dǎo)監(jiān)督好門店的質(zhì)量管理工作，個別門店檢查發(fā)現(xiàn)少量不合格藥品和近效期藥品與電腦庫存記錄不符。 | ||||||
| 未按年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。 | ||||||
| 溫濕度監(jiān)測探頭斷電后不能進(jìn)行聲光報警、部分溫濕度變送器2016年未校準(zhǔn)。 | ||||||
| 未按要求審核首營企業(yè)資料。 | ||||||
| 未核實、留存部分供貨單位銷售人員身份證明。 | ||||||
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3 |
杭州盡力醫(yī)藥有限公司 |
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)。 |
5月18-20日 |
汪 激 |
限期整改 | |
| 質(zhì)量管理部門對部分供貨單位銷售人員的合法資格未進(jìn)行審核。 | ||||||
| 質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)崗前未進(jìn)行針對性培訓(xùn)。 | ||||||
| 從事冷藏藥品運(yùn)輸工作的人員，上崗前沒有進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)及考核。 | ||||||
| 企業(yè)未按規(guī)定要求儲存藥品，個別倉庫藥品、非藥品混放，中藥飲片倉庫無通風(fēng)設(shè)備，個別倉庫無手持終端的信號覆蓋。 | ||||||
| 企業(yè)委托第三方儲存配送，未制定冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。 | ||||||
| 部分含麻復(fù)方制劑銷售回執(zhí)為事后補(bǔ)簽。 | ||||||
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4 |
浙江三通醫(yī)藥有限公司 |
部分冷鏈藥品不符合藥品GSP儲存與運(yùn)輸管理規(guī)定，如冷藏箱無法正常上傳數(shù)據(jù)至系統(tǒng)、冷庫停電狀態(tài)不能聲光報警。 |
5月26-28日 |
蔣海林 |
限期整改 | |
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5 |
浙江良方醫(yī)藥有限公司 |
企業(yè)未按規(guī)定做好首營審核，未對審批資料內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。 |
5月23-25日 |
金衛(wèi)民 |
限期整改，部分移交問題待衢州市市場監(jiān)督管理局核實后做進(jìn)一步處理 | 涉嫌違法違規(guī)行為移送衢州市市場監(jiān)督管理局調(diào)查處理 |
| 部分冷鏈藥品不符合藥品GS儲存與運(yùn)輸管理規(guī)定，冷庫停電狀態(tài)不能短信報警，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未定期驗證和定期校準(zhǔn)。 | ||||||
| 個別中藥飲片來源不明。 | ||||||
| 部分中藥飲片未按計算機(jī)系統(tǒng)劃分庫位存放。 | ||||||
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6 |
浙江濟(jì)科醫(yī)藥有限公司 |
企業(yè)培訓(xùn)不到位。 |
5月30-31日 |
李水福 |
限期整改，部分移交問題待慈溪市市場監(jiān)督管理局核實后做進(jìn)一步處理 | 涉嫌違法違規(guī)行為移送慈溪市市場監(jiān)督管理局調(diào)查處理 |
| 質(zhì)量管理體系文件存在缺陷。 | ||||||
| 個別藥品性狀有疑異。 | ||||||
| 未按照藥品GSP中經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)要求設(shè)置質(zhì)量驗收人員權(quán)限、計算機(jī)系統(tǒng)管理員權(quán)限未設(shè)置系統(tǒng)查看日志。 | ||||||
| 養(yǎng)護(hù)人員未進(jìn)行有效養(yǎng)護(hù)，現(xiàn)場檢查部分飲片外包裝發(fā)現(xiàn)有蛀蟲。 | ||||||
| 部分中藥飲片帳票貨不一致。 | ||||||
| 部分倉庫環(huán)境和設(shè)備不符合要求，存在消防安全隱患，不便于開展儲存作業(yè)。 | ||||||
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7 |
臺州御濟(jì)中藥銷售有限公司 |
企業(yè)全面內(nèi)審不夠規(guī)范，部分管理制度不完善。 |
6月1-3日 |
李水福 |
限期整改，部分移交問題待臺州市市場監(jiān)督管理局核實后做進(jìn)一步處理 | 涉嫌違法違規(guī)行為移送臺州市市場監(jiān)督管理局調(diào)查處理 |
| 企業(yè)質(zhì)量管理員涉嫌兼職。 | ||||||
| 未按照藥品GSP要求對計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)及時按日備份。 | ||||||
| 中藥飲片陰涼庫堆垛不符合要求。 | ||||||
| 部分品種存在賬、貨不符現(xiàn)象，現(xiàn)場檢查部分品種來源不明。 | ||||||
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8 |
浙江國邦現(xiàn)代醫(yī)藥有限公司 |
對供應(yīng)商審核不嚴(yán)，未進(jìn)行動態(tài)管理。 |
6月6-8日 |
胡 淼 |
限期整改，部分移交問題待紹興市市場監(jiān)督管理局核實后做進(jìn)一步處理 | 涉嫌違法違規(guī)行為移送紹興市市場監(jiān)督管理局調(diào)查處理 |
| 不合格藥品管理制度與實際操作不一致。 | ||||||
| 陰涼庫及冷庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)故障，應(yīng)急處理不到位。 | ||||||
| 對隨貨同行聯(lián)審核不嚴(yán)，未對異常情況做相關(guān)查詢處理。 | ||||||
| 銷售含麻復(fù)方制劑的銷售回執(zhí)無對方簽字蓋章。 | ||||||
| 委托運(yùn)輸單位的審計表無審計人員簽名。 | ||||||
| 抽查個別藥品涉嫌掛靠走票。 | ||||||
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9 |
浙江福臨門醫(yī)藥有限公司 |
新修訂的部分制度及操作規(guī)程，缺乏可操作性，與實際情況不符。 |
6月6-8日 |
洪曉慧 |
限期整改 | |
| 企業(yè)庫房儲存作業(yè)區(qū)不符合藥品GSP規(guī)定，存在部分中藥飲片陰涼庫中堆垛間距過小、部分內(nèi)墻有脫落等現(xiàn)象。 | ||||||
| 部分不合格藥品未按藥品GSP驗收規(guī)定進(jìn)行驗收。 | ||||||
| 部分藥品未嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP收貨與驗收規(guī)定。 | ||||||
