詳細(xì)內(nèi)容
為貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于加快推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展的意見》，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑健康發(fā)展，我局會(huì)同有關(guān)部門組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
如有修改意見，請(qǐng)于2016年6月29日之前，以紙質(zhì)及電子郵件形式反饋浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處。
聯(lián)系電話：0571-88903337，傳真：0571-88903275，電子郵箱：jzz0001@126.com
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月27日
附件：
關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展的意見（征求意見稿）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，對(duì)滿足老百姓用藥需求，傳承中醫(yī)臨床用藥特色，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有積極作用。為更好地發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在保障人民健康中的作用，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展提出如下意見：
一、指導(dǎo)思想、基本原則和工作目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。全面落實(shí)省政府《關(guān)于加快推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展的意見》要求，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展環(huán)境，推動(dòng)健康發(fā)展。
（二）基本原則。一是重療效、保安全。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要注重安全性，突出療效，保證質(zhì)量，規(guī)范使用。二是重特色、重傳承。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)?？铺厣嘟Y(jié)合，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合，體現(xiàn)中醫(yī)臨床治療特色。三是重研發(fā)、抓重點(diǎn)。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要注重積累、研究長期的中醫(yī)臨床使用經(jīng)驗(yàn)，開展規(guī)范研究。要統(tǒng)籌規(guī)劃，突出重點(diǎn)領(lǐng)域與品種，避免盲目追求品種數(shù)量。四是重管理、求發(fā)展。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑要重社會(huì)效益，立足于滿足病人的需求，不斷提高制劑水平，規(guī)范管理，為我省中醫(yī)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化、中醫(yī)“名院”、“ 名科”建設(shè)服務(wù)。
（三）工作目標(biāo)。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展環(huán)境，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑科研、創(chuàng)新水平，傳承名老中醫(yī)的中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)、配制、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等管理。
二、工作措施
（一）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)，提升研發(fā)效率
1、鼓勵(lì)省級(jí)名中醫(yī)、省級(jí)以上重點(diǎn)（學(xué)科）專科驗(yàn)方及院內(nèi)使用30年以上臨床應(yīng)用安全有效處方開發(fā)，建立符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理要求的項(xiàng)目組織實(shí)施模式，并依申請(qǐng)對(duì)制劑研發(fā)早期介入，幫助解決制劑研發(fā)過程中的問題，指導(dǎo)和規(guī)范研究開發(fā)。
2、不具備成立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)涉及的非臨床安全性研究，可在符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的研究單位中開展。
（二）優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)、配制管理，提高審批效率
4、簡化、下放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行政審批，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批效率，將制劑室換證、制劑再注冊(cè)、不影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑市內(nèi)調(diào)劑使用等許可事項(xiàng)，下放市局審批。
5、開辟“綠色通道”，對(duì)省級(jí)名中醫(yī)、省級(jí)以上重點(diǎn)（學(xué)科）?？乞?yàn)方及院內(nèi)使用30年以上的處方開發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)的資料受理、形式審查、現(xiàn)場核查等實(shí)行專人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)核查，技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限較法定時(shí)限提速20%以上。
6、制劑室改建擴(kuò)建等改造過程中，經(jīng)市局備案，可保留制劑室許可證和制劑批準(zhǔn)文號(hào)，避免制劑室因技術(shù)改造問題造成制劑文號(hào)失效。
7、制劑室整體搬遷、異地改造或內(nèi)部變更生產(chǎn)場地的，制劑室許可證變更和制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理過程中，原批件及證書在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，可在原地址制劑配制規(guī)范要求配制，確保制劑不斷貨。
8、支持二級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。已獲得批準(zhǔn)的“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可委托本省內(nèi)具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍并通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有相應(yīng)制劑配制范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制。
9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)批件已注明制劑委托配制單位的，委托配制有效期同制劑注冊(cè)批件，期間無需每年申報(bào)委托配制；期間需要變更委托配制單位的，對(duì)不具制劑室許可證的，按制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理變更委托配制單位。
10、支持磐安江南藥鎮(zhèn)特色小鎮(zhèn)建設(shè)，對(duì)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的相關(guān)許可事項(xiàng)優(yōu)先辦理，縮短辦理時(shí)限。
11、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)將療效確切、安全的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)成中藥新藥。對(duì)其提出的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)，優(yōu)先予以辦理。
（三）推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用
12、經(jīng)省中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可在省衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)或省中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援、省級(jí)重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作、省級(jí)科研課題協(xié)作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，使用期限最長不超過批準(zhǔn)的對(duì)口支援、技術(shù)協(xié)作、科研課題的期限。
13、同一家醫(yī)院不同院區(qū)可以使用由本院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，無需辦理調(diào)劑手續(xù)。
14、國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào)文規(guī)定不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的情形，屬中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)行為，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。
三、保障機(jī)制
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管部門、中醫(yī)藥管理部門聯(lián)系與溝通，共同推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑健康發(fā)展，及時(shí)研討和解決中藥制劑發(fā)展中的問題。
（二）提升服務(wù)水平。
進(jìn)一步改進(jìn)政務(wù)服務(wù)，規(guī)范審批行為，提高行政效能，建立健全首問負(fù)責(zé)、限時(shí)辦結(jié)、責(zé)任追究等制度。根據(jù)工作職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)中藥制劑法律法規(guī)培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研究水平。對(duì)基層醫(yī)療單位開展不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的醫(yī)療服務(wù)行為的培訓(xùn)，規(guī)范使用。
（三）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
按“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，全面加強(qiáng)制劑注冊(cè)、配制、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程監(jiān)管，綜合運(yùn)用抽檢監(jiān)測、飛行檢查等事中事后監(jiān)管措施，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑健康發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。
